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Pfizer y BioNTech pidieron autorización para comercializar su vacuna

La petición fue enviada a la Agencia Europea de Medicamentos y esperan respuesta.

La compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud de autorización de comercialización condicional para su vacuna contra el coronavirus. La petición fue enviada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y esperan respuesta para el 29 de diciembre “a más tardar”. Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3. El estudio se llevó a cabo en el Hospital Militar y estuvo a cargo de Fernando Polack.

“Esta presentación, completa el proceso de revisión continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC). Seguidos de los datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech” detallaron las empresas mediante el comunicado conjunto. Además, recordaron que los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna en el 95%.

“Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020”, concluyeron. Por parte del EMA, se informó que si bien los datos presentados son lo suficientemente “solidos” como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. El comité científico concluirá su evaluación antes del 29 de diciembre.

Las pruebas y ensayos realizados demostraron eficacia en participante con y sin SARS anteriores. En ambos casos los resultados se midieron a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis, dando como fruto una efectividad del 95%, luego de analizar 170 casos confirmados de Covid-19. Este ensayo mostró una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad informados por el Comité de Monitoreo de Datos hasta la fecha.

“El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis. Dada la critica necesidad de la salud publica”, expresó Albert Bourla, presidente de Pfizer. Por el lado de BioNtech, el CEO, Ugur Sahin agregó que trabajarán con las agencias reguladoras de todo el mundo. Para “permitir la distribución rápida en caso de que la vacuna reciba la aprobación”.

Características de la vacuna

La vacuna utiliza tecnología innovadora denominada ARN mensajero, la misma se aplica en dos dosis vía intramuscular, la segunda 28 días después de la primera. Este tipo de vacuna, se aplica directamente en el código genético de una proteína viral. Luego de ingresar al organismo, las células se encargan de “producir” esta proteína. Y al reconocerla, se activa el sistema inmunológico.

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